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协和麒麟中国新闻内容

首个以白介素17受体A为靶点的银屑病生物制剂
立美芙®(布罗利尤单抗)在华获批

  (2020 年 6 月 24,中国上海)——协和发酵麒麟(中国)制药有限公司近日宣布,立美芙®(布罗 利尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。此次 加速审批,是由于 2018 年国家药品监督管理局药品审评中心把立美芙®纳入《第一批临床急需境外新药名 单》。

立美芙®(布罗利尤单抗)是目前国内首个以白介素 17 受体 A 为靶点的全人源化单克隆抗体。白介素 17 家族包括白介素 17A,17B,17C,17D,17E,17F, 有研究表明白介素 17A 在银屑病的发病机制中发挥核心 作用[1],白介素 17C,17F,17E 同样也发挥致病作用[2-4]。而白介素 17 受体 A 是白介素 17A, 17C,17F,17E 共同的受体亚单位[5],立美芙®通过抑制白介素 17 受体 A,不仅能够抑制白介素 17A,而且还能抑制白介 素 17C,17F,17E[6]。其独特的作用机制,可能带来更多的临床获益[7-8]。

AMAGINE-2 是布罗利尤单抗的三期临床试验[9],它纳入欧美地区 142 个临床中心的 1831 名患者, 布罗利尤单抗 210mg 组 12 周有 42%的患者达到皮损完全清除(PASI100),52 周有 56%的患者达到 PASI100。而在日本的临床试验中,布罗利尤单抗 210mg 组在 12 周和 52 周的 PASI100 分别达到 59.5% 和 63.9%[10-11]。

立美芙®(布罗利尤单抗)被批准用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。本品为预充 式注射器,应皮下注射给药,推荐剂量为每次 210mg。初始给药为成人在首次、第 1 周、第 2 周皮下给予 210mg,此后每 2 周 1 次皮下给药。 本品须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和 监督下使用。

中华医学会皮肤性病学分会第 13 届主任委员,北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示:布罗利 尤单抗的在华获批,标志着全球现有的白介素-17 抑制剂已悉数进入中国,将为中国银屑病的治疗带来新 的选择,是中国银屑病患者的福音!

中华医学会银屑病专业委员会主委兼首席专家,复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授表示:布罗利 尤单抗是国内首个白介素 17 受体 A 的抑制剂,其独特的作用机制也为中国银屑病的治疗带来了新的选 择。希望其积累更多的中国临床数据和应用经验,更好的指导临床治疗。

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司总经理参川和伸先生表示:我非常高兴立美芙®能在中国获批,中 国有超过 600 万的银屑病患者,对于中重度患者而言,疾病严重的影响着他们的身心健康。立美芙® 是一 种有着独特作用机制的白介素 17 类生物制剂,将为解除中国广大银屑病患者的病痛做出自己的贡献。这也 是公司“commitment to life”核心价值观的体现。

目前,布罗利尤单抗已在欧盟,美国和日本在内的多个国家和地区上市,惠及全球众多患者。

关于银屑病

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。病变皮肤表现为皮肤增厚、发炎、发 红、鳞屑和瘙痒等。全球估计有 1.25 亿患者[12],中国的银屑病患者超过 600 万[13]。银屑病不仅对患者个 人,也对社会造成沉重经济负担。斑块状银屑病是银屑病中最常见的类型。有效的治疗不仅可以提高银屑 病患者的身体健康,还可以提高生活质量。

关于协和发酵麒麟(中国)制药有限公司:

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司是日本协和麒麟株式会社在中国成立的独资企业,位于浦东张江 高科技园区,公司前身是“麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司”,成立于 1997 年 6 月,是“国家上海 生物医药科技产业基地”成立后引进的第一个生物高科技医药项目,是一家集药品开发、生产及销售为一 体的公司,并通过了国家 GMP 认证。2012 年 4 月,公司正式更名为“协和发酵麒麟(中国)制药有限 公司”。公司目前以肾脏病、癌症为核心领域,主要产品有惠尔血、利血宝和盖平等。

关于协和麒麟株式会社:

协和麒麟是一家为了人类健康和幸福而存在,总部位于日本而在全球进行商业化的专业制药公司。由 先进的抗体技术驱动,主要的治疗领域包括肿瘤,肾脏和免疫。公司分成日本、欧洲、北美和亚太四个区 域进行管理,并统一到“One Kyowa Kirin”理念下。公司核心科技是抗体技术,它利用人体的免疫保护 系统对疾病进行治疗。通过整合各种尖端科技平台,我们不仅在抗体药物,而且还在小分子药物、核酸药 物和再生治疗方法方面进行创新,协和麒麟集团在新药研发上正在打造一条极具吸引力的产品管线。

 

免责声明

本新闻稿包含某些前瞻性陈述或声明,不可视为对未来公司业绩的陈述与保证。协和发酵麒麟 (中国)制药有限公司不承担对前瞻性陈述或声明更新的义务。

 

参考文献:

1. Kopf M et al. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010;;9(9):703-­18

2. Andrew Johnston,et,al. J Immunol 2013; 190:2252-2262

3. Hideaki Watanabe,et al. Journal of Investigative Dermatology (2009) 129, 650–656

4. Miao Xu, et al. An Interleukin-25-Mediated Autoregulatory Circuit in Keratinocytes Plays a Pivotal Role in Psoriatic Skin Inflammation. Immunity 2018.48, 787–798

5. David A. Martin,et al. Journal of Investigative Dermatology.2013(133):17-26

6. Kristen M. Brodalumab for the treatment of plaque psoriasis: up-to-date. EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY. 2019, 19(4): 287-292

7. Nicolo Costantino Brembilla,et,al. The IL-17 Family of Cytokines in Psoriasis:IL-17A and Beyond.Front Immunol. 2018 Aug 2;9:1682. doi:10.3389/fimmu.2018.01682

8. Jason E. Hawkes, et al.Journal of Immunology, 2018, 201: 1605–1613.

9. M. Lebwohl,et al. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med 2015;373:1318-28

10. Hidemi Nakagawa,et al. Brodalumab, a human anti-interleukin-17-receptor antibody in the treatment of Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from a phase II randomized controlled study.J Dermatol Sci. 2016 Jan;81(1):44-52

11. Umezawa Y, et al. Clinical Efficacy and Safety of Brodalumab (KHK4827),Anti-interleukin-17- Receptor A Fully Human Monoclonal Antibody, in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: An Open-Label Extension (OLE) Study (4827-003 Study). Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology; 2016 Sep 28-Oct 02; Austria

12. The International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/ (Accessed March 2019).

13. 张学军等.中国银屑病诊疗指南(2018 简版).中华皮肤科杂志,2019.52(4):223-30.

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