近日，协和麒麟中国宣布盖优平®（依伏卡塞片）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。依伏卡塞是新一代口服拟钙剂，通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体来抑制甲状旁腺细胞的增殖及甲状旁腺激素（PTH）的分泌[1]。
SHPT是维持性血液透析患者最为常见且严重的并发症之一，主要表现为PTH水平升高、甲状旁腺肥大增生、钙磷元素-矿物质代谢紊乱等。对于CKD患者而言，持续升高的血PTH会加重肾性骨营养不良，诱发血管及软组织钙化，影响患者的生活质量。当血PTH浓度大于600pg/ml，血磷水平大于7.0mg/dl，血钙水平高于10mg/dl时，患者死亡率将显著增高[2]。在我国，约60%的维持性透析患者有不同程度的SHPT表现，而这些患者中PTH控制的达标率仅为55%左右[3]。目前，治疗SHPT的疗法包括营养治疗、营养性维生素D、活性维生素D及其类似物、拟钙剂、磷结合剂等。
协和麒麟中国总经理李韵表示：“盖优平®在中国成功获批，我们倍感欣喜。这彰显了国家药品监督管理局对该产品的充分肯定。继发性甲状旁腺功能亢进症作为慢性肾病常见的并发症之一，给患者的生活质量带来了沉重的负担。作为新一代拟钙剂，依伏卡塞片的获批将会为中国患者带来新的治疗选择。未来，我们将继续秉承‘为患者创造改变生命的医疗价值’的理念，着眼中国患者亟待满足的治疗需求，持续加速带来全球创新药物及治疗方案，践行对生命的郑重承诺，助力‘健康中国2030’目标早日实现。”
一项随机、双盲、患者自身剂量调整、平行分组的国际多中心研究比较了依伏卡塞和西那卡塞治疗血液透析患者SHPT的疗效与安全性。研究结果显示，52周时，依伏卡塞组和西那卡塞组分别有67.3%和58.7%的患者全段甲状旁腺激素（iPTH）水平较基线下降至少30%（组间差异为8.6%，95%置信区间为-1.8%、19.1%）。此外，与西那卡塞组相比，依伏卡塞组胃肠道不良反应的发生率明显降低（33.5% vs 50.5%，P=0.001），低血钙症的发生率则没有差异[4]。
